Od ponad 40 lat Amgen specjalizuje się w opracowywaniu leków biologicznych, wnosząc nowe technologie do badań i rozwoju innowacyjnych leków biologicznych.
Nasza historia to ponad 40 lat doświadczenia w rozwoju innowacyjnych terapii biologicznych, które opierają się na żywych komórkach. Rozwijamy także portfolio leków biopodobnych w różnych obszarach terapeutycznych na całym świecie, takich jak choroby zapalne czy onkologia.
Leki biopodobne to leki biologiczne zaprojektowane tak, aby działać podobnie jak inny lek zatwierdzony przez FDA (produkt referencyjny). Są testowane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i podobieństwa do produktu referencyjnego.
Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w Europie w 2006 r. firma Amgen stworzyła jedno z największych na świecie portfolio leków biopodobnych, zapewniając skuteczne i bezpieczne metody leczenia pacjentom i systemom opieki zdrowotnej. Dotychczas leki biopodobne firmy Amgen przepisano ponad 750 000 pacjentom w ponad 65 krajach.
Firma Amgen angażuje się w opracowywanie wysokiej jakości leków biopodobnych dla pacjentów. Jednocześnie była jednym
z pierwszych producentów biotechnologii na dużą skalę: opracowaliśmy jedne z najczęściej stosowanych wysokiej jakości leków biologicznych, które pomogły milionom pacjentów na całym świecie.
Lek biopodobny (biosimilar) to lek biologiczny zaprojektowany tak, aby działał podobnie jak inny lek biologiczny, nazywany lekiem referencyjnym.1
Leki biologiczne mogą składać się z różnych substancji, nawet żywych organizmów, takich jak komórki
i tkanki.2
W przypadku chorób przewlekłych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit, łuszczycy i niektórych nowotworów, dostępne są opcje stosowania leków biopodobnych.3
Lek biopodobny to lek biologiczny, który jest bardzo podobny do zatwierdzonego leku biologicznego, zwanego referencyjnym lekiem biologicznym lub lekiem referencyjnym.4
Aby lek biopodobny został zatwierdzony, musi wykazać, że nie ma klinicznie znaczących różnic w stosunku
do referencyjnego leku biologicznego pod względem jakości, bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania pożądanego rezultatu u pacjentów (co określa się również jako skuteczność).5
W firmie Amgen leki biopodobne są produkowane przy zachowaniu tej samej wysokiej jakości, co wszystkie nasze leki biologiczne. Podobnie jak w przypadku leków biologicznych, w procesie produkcyjnym przeprowadza się badania w celu oceny jakości leku biopodobnego.
Firma Amgen jest pionierem w dziedzinie biotechnologii od 1980 r. – od początków technologii rekombinacji DNA, kiedy garstka naukowców i inwestorów zebrała się, aby udowodnić skuteczność, którą obiecywała innowacyjna biotechnologia.
Jesteśmy liderami w opracowywaniu metod leczenia w sześciu obszarach terapeutycznych: onkologii i hematologii, chorób układu krążenia, nefrologii, stanów zapalnych, osteoporozy i neurologii.
Misją Amgen zawsze było opracowywanie opcji leczenia, które poprawia wyniki i pomaga pacjentom żyć pełniej.
Opracowanie leku biopodobnego to złożony proces. Biosimilary, podobnie jak wszystkie leki biologiczne, powstają w skomplikowanym, wieloetapowym procesie z wykorzystaniem żywych komórek, jednak linia komórkowa i proces produkcyjny produktu referencyjnego są zastrzeżone i należą do oryginalnego producenta. Biopodobieństwo można ustalić poprzez ocenę leku biopodobnego w różnych eksperymentach i testach, w tym w badaniach klinicznych z aktywnym komparatorem, w porównaniu
z referencyjnym lekiem biologicznym.1-4
W firmie Amgen wyróżniamy się wysoce specjalistycznym, iteracyjnym procesem opracowywania przeciwciał monoklonalnych
in vitro, replikowaniem optymalnej linii komórkowej w wieloskalowych bioreaktorach oraz sprawdzaniem i weryfikacją spójności między partiami.2,6
W firmie Amgen produkujemy leki na poważne i przewlekłe choroby, które mocno wpływają na życie pacjentów.
Wiemy, że niezwykle ważne jest, aby otrzymywali oni nieprzerwane dostawy leków, gdyż przerwy w dostawach mogą mieć poważne konsekwencje.
Producenci leków biologicznych są odpowiedzialni za monitorowanie wszystkich etapów opracowywania i wytwarzania produktu, aby mieć pewność, że lek jest bez skazy, ma pożądaną moc i jest stabilny.2 Filarem tej odpowiedzialności jest niezawodny łańcuch dostaw. Łańcuchy dostaw produktów biopodobnych obejmują: